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瀚联医疗:第四代酶电极生物传感技术,打造专业医用血糖精准检测产品ate

原标题:瀚联医疗:第四代酶电极生物传感技术,打造专业医用血糖精准检测产品

在全球血糖检测/监测的市场里,主要有两个发展趋势,一个是朝向家庭化应用方向发展,注重产品便携与低成本;另一个是朝向医疗场景下的专业化发展趋势,注重检测的精准与稳定,解决诊断、治疗的痛点。

1968年,全球第一台血糖仪诞生,为满足国外患者家庭检测的需求,产品产业化方向定位为家用,首要诉求是成本低、使用便捷、产品小巧,而精准性和稳定型则成为产品的次要需求。围绕家用血糖检测/监测,其产业发展了40多年,但产品监测数据的不准确性,导致血糖仪的医疗事故投诉率高居医疗器械榜首,历史上也曾发生大量便携式血糖仪被召回的事件。

2014年,美国FDA为了规范血糖监测行业,将血糖仪区分为 专业使用类(医用)和非专业使用类(家用),并且分别做出了不同的技术规范要求,2016年FDA确定了血糖监测的POCT规范,医用血糖才正式有了市场划分。

众所周知,精准检测是诊断和治疗的重要前提。血糖检测的误差会严重影响医生的用药,不正确的监测数据会导致错误的胰岛素注射剂量,进而导致医源性低血糖的发生。然而,家用便携式手持血糖监测仪已经在医疗机构内普遍使用,但是其监测的数据精度却有待商榷。

然而,现有的便携式血糖仪限于检测原理和家用产品设计思维的局限,已经很难再有进步的空间(理论值为CV 15%),难以满足医疗机构内部使用的需求。也是看到了这样的痛点,瀚联医疗聚焦于一个独特的赛道——医用血糖诊断/检测,致力于出医疗诊断级别的血糖精准检测产品,并以独特的酶电极生物传感器底层技术,抢占医用血糖检测/监测设备市场。

独特的定位:聚焦中国医用血糖检测/监测市场

在全球血糖检测/监测市场里,主要划分为家用市场和医用市场两大场景。不同场景下对应的市场需求、行业规范也各不相同。医用场景下的血糖检测/监测核心诉求聚焦于精准、稳定,用于诊断、指导用药的治疗之需;而家用场景下用户需求则集中在便携、低成本上,用于自我监测,作为日常参考。

自始至终,由于全球血糖监测市场一直被外资品牌主导,国外糖尿病患者大多都是在家自我监测,家用市场规模比医用大很多,这些国际巨头在战略布局上就选择围绕家用血糖监测产品思维进行设计,致使全球血糖监测走的都是家用产品设计思维的路线。

然而,中国的就医环境与国外截然相反,人口基数大、中国患者更习惯于医院就医,国内糖尿病患者在医院环境下使用血糖仪的频率和概率较家用场景高很多,中国医用血糖检测/监测市场是全球最优质的市场。瀚联医疗副总裁陈俊洲总结,这些外资品牌切入医用血糖监测市场时,依然习惯沿用家用血糖产品设计思维来设计,产品、技术和用户需求匹配的差异会随时间逐渐放大,只能勉强迎合市场需求。

而中国医用血糖检测/监测是一个巨大市场,这就是瀚联医疗看到的机会。瀚联医疗副总裁陈俊洲解释,在当前全球血糖竞争格局下,只有把医用血糖市场单独划分出来,才有望成为未来全球血糖行业的一个亮点。所以瀚联医疗在一片红海中精准剥离出蓝海市场,聚焦于打造 医用精准血糖检测产品,在全球血糖市场中寻求到了行业制高点。

前沿的技术:酶电极生物传感器技术

“未来全球血糖检测/监测市场面临变局,家用和医用会成为2个完全不同的市场,家用市场即将迎来CGM(连续血糖监测)代替点血糖的更替,而医用血糖检测必将是酶电极生物传感器为技术支撑的厂商来引领市场。”瀚联医疗副总裁陈俊洲说道。

酶电极生物传感器技术是目前国际公认的最精准的血糖测量黄金标准,也是众多国际大牌便携式血糖仪出厂检测和校准参考。2018年,中国上海瀚联医疗技术股份有限公司成功研发出独立知识产权的世界第四代酶电极生物传感器精准即时血糖检测仪及耗材。

只有掌握核心技术的中国医用血糖品牌才有可能在未来市场竞争格局中突围。瀚联医疗是国内唯一的拥有酶电极生物传感器核心技术和生产能力的高科技企业、国内唯一的医用血糖精确检测领域产品细分市场的全覆盖领军企业、国内唯一的拥有生物传感器血糖检测仪和耗材发明专利等知识产权的世界级行业先进企业。

截至目前,瀚联医疗现拥有有效专利64件,已获得计算机软件著作权21项,实用新型12项,已受理通知专利3冯矿伟1项,其中12项发明专利都已进入申报的最后实质审查阶段;仍有众多储备技术尚未申报。

全系列产品:覆盖医院血糖检测所有场景

基于酶电极生物传感器技术,瀚联医疗以医用血糖产品思维拥开发了三款诊断级产品,覆盖了医院场景的所有血糖检测的需求:大通量血糖检测设备——乐百全;便携式、单人份血糖检测设备——小旋风;医用连续血糖监测(CGM)设备——微探。其中,微探与胰岛素泵结合,可以成为人工胰腺,为糖尿病重症患者提供最终治疗方案。而乐百全更是获得了 国内第一张酶电极生物传感器方法学血糖检测/监测医疗器械注册证。

乐百全是诊断级别的POCT血糖检测/监测产品,采用高品质厚膜,多路生物传感器,检测变异系数(CV%)≤1.5%,检测稳定性高,漂移仅为3%;每小时可以实现180份样本量检测,大大高于便携式血糖监测产品。而且,乐百全还可使用蓝牙等网络端口和医院的LIS/HIS系统连接,突破了传统血糖监测产品无法数据互通的难题,实现数据的无缝实输。

瀚联医疗自主研发的另一款血糖监测产品小旋风是国内唯一医用诊断级的便携式全血葡萄糖检测仪。该产品检测变异系数(CV%)≤5%,数据存储高达600个样本,同样可与扫描仪/打印机连接HIS/LIS网络,可以直接报告全血血糖结果及符合糖尿病诊断依据的静脉血浆血糖水平值。

微探是瀚联医疗自主研发的连续血糖检测(CGM)医用诊断级产品,是真正全血血糖检测,静脉微量透析导管直达血液样本;真正诊断级精确血糖连续检测,准确率高99.3%;真正持续在线血糖检测,每1分钟即可产生血糖检测数据。

瀚联医疗的系列产品全面覆盖了医用血糖检测的所有场景和需求,从多通道产品-乐百全到单通道-小旋风,再到连续血糖CGM-微探,卡位了最终医用血糖的终极目标方案“人工胰腺”的核心环节,精准CGM。技术决定产品的绝对差异化,而技术的壁垒和对市场独特的眼光和理解将为瀚联医疗赢得市场竞争。

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